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原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，通常大型跨国制药企业才有能力研制。

进口原研药受专利保护，当专利到期之后，其他公司就可以申请制造并销售这类药（仿制药），因此“仿制药”与“原研药”其实具有相同的活性成分，相同的规格，相同的给药途径，而且与“原研药”有相同的通用名。

仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，所以价格上一般会比“原研药”便宜许多。 “仿制药”是与“原研药”一样要经过审批，是法律认可的药品。

以肺癌靶向药吉非替尼为例，2004年底全球首个肺癌靶向药进口原研吉非替尼在国内获批，作为治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药，该药在2016年专利到期。

原研药和仿制药的应用问题一直困扰着医生和患者，疗效和长期安全性，仍是广大医生和患者所共同关注的话题。应该说由于仿制药的活性成分与原研药相同，故原则上疗效也应该是一样的。

但是，很多原研药虽然活性成分的专利过期了，然而其制作工艺专利可能并没有过期，因此国内很多厂家可以使用活性成分却不能使用相应的制造方法，除此之外，还有其他因素导致仿制药在药物的有效性上可能会打折扣。具体来说主要有以下几个方面的原因：

原研药需要经历4期临床试验。其中，I期临床试验在动物上进行，II期、III期都在患者人群中进行，上市后还要进行IV期临床试验。这整个流程往往要耗时十余年时间，涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。

仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度、程度，只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同；试验人群也大多为年轻的健康人群，而非病人。

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不同晶型的同一药物在溶解度、溶出速率、熔点、密度、硬度、外观以及生物有效性等方面有显著差异，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效的发挥。因此有的原研药可以三年有效期，可以常温保存，同样的仿制药可能只能低温保存，有效期两年，在这里面就是晶型的稳定性起的作用，不同的生产工艺也会导致药效起伏很大，稳定性差异很大。

药用辅料在相当程度上决定了药物制剂的质量。不同剂型对辅料的要求不同，因而需要符合各种要求的优质辅料。虽然我国近年来对药用辅料的研制、生产和推广做了大量工作，对制剂工业发展起了很大作用。但在品种上，规格上还比较少，质量还欠稳定，尚需进一步开发研究，并完善质量标准以满足药物制剂生产的需要。

药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质，而且会对药的疗效、副作用等产生影响。例如，青霉素的生产，在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质，就会难免引入很多杂质，最后必须想办法分离。而分离工艺的改进是很困难的，到最后可能一个百分点纯度的提高，就需要几千万、上亿的投入。（来自健康时报，孙忠实，原国家药监局药品评价中心专家。）

以第一代肺癌原研靶向药吉非替尼为例，我们来看看原研药物的上市之路。

1980 年代，随着分子生物学不断发展，人们发现肺癌患者的 EGFR 信号通路存在激活现象。沿着基于靶点的研发思路，针对该蛋白开发出小分子药物吉非替尼，于 2002 年在日本获批上市。2003年，FDA正式批准原研吉非替尼在美国上市。

而在中国上市之前，进口原研吉非替尼已在超过30个国家和地区上市。

进口原研吉非替尼在中国的临床试验开始于2003年11月，于2004年8月份完成。

2004年底，进口原研吉非替尼在中国正式获批上市。