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2020年的医药生物行业：八大事件、八大关键词
来源：国际金融报
原创 金旻
对于很多行业而言，2020年是极具挑战且充满压力的一年，但对于医药行业而言，2020年却是风险与机遇并存。新冠肺炎疫情这只“黑天鹅”导致全球医疗体系受到巨大冲击，医疗健康行业尤其被推上风口浪尖。也正因如此，医药领域再次成为资本追逐的对象。
下面就让我们一起回顾2020年医药生物行业发生的那些事。
八大事件
01
带量采购
随着我国老龄化加剧，医保支出出现大幅增长，“控费”成了医药改革的主旋律。2020年1月17日、8月20日以及11月5日，国家分别组织了第二轮、第三轮药品集中采购以及冠脉支架集中采购，使患者费用大幅缩减。以第三轮集采为例，此次集采共涉及85款药品平均降幅53%，最高降价幅度超95%。
集采范围不断扩大化且常态化已成为业界共识，未来注射液、器械耗材、胰岛素等领域也逐步被纳入。业内人士认为，在国家不断推进创新发展的大背景下，药企需加速向创新方向转型。未来创新能力突出，产品线布局广泛的企业将在行业洗牌中脱颖而出。
02
医保谈判
12月16日，第五轮医保谈判正式结束。本次谈判共涉及162个药品，最终119种谈成，平均降价50.64%。其中，有14种目录内且单药年销售金额超10亿元的独家药品谈判成功，平均降价超四成。12月28日，医保局正式公布2020年医保目录谈判结果，2021年3月1日起正式实施。本次医保目录调整为有史以来最大范围的一次，药品谈判数量也最多。新冠治疗药品全纳入医保，四款国产“明星”抗癌药PD-1全部中标，而默沙东、BMS、AZ、罗氏四家跨国药企全部折戟。通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。
03
国际化
7月25日，中国本土疫苗企业生物与美国制药巨头辉瑞签署协议，由后者负责前者研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在中国市场的推广。尽管本土企业和跨国药企的合作并不少见，但惯常的做法是熟悉中国市场的本土企业利用其渠道优势，帮助跨国制药企业推广创新药物，迅速打开中国市场。而辉瑞与康希诺的本次合作却恰恰相反，开启了首例由中国创新的疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式，也使中国药企的国际化找到了新方向。
04
注射剂一致性评价
5月14日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，意味着注射剂一致性评价工作正式启动。据《国际金融报》记者不完全统计，这项工作将涉及748家药企的820个品种。其中，24个品种的生产厂家超过100家，456个品种的生产厂家超过3家。
在政策影响之下，本年度注射剂一致性评价的申报工作呈现“井喷”。数据显示，2020年累计有883个受理号（343个品种）申报一致性评价获受理，其中注射剂申报数量最多，达475个，占比53.79%。
05
医药代表备案
为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，9月30日国家药监局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）》。
该备案制度从制定起就引起了行业的关注，在2020年也推动了一批药企相继启动医药代表备案工作。而当前其正式推行，无疑将倒逼医药代表回归学术本位，使医药代表的价值被重塑和调整。未来，一些没有学术推广能力、负责无临床价值药品的医药代表无疑会被加速淘汰出局，而具备纯学术推广能力的药代仍然会被部分创新药企业和跨国药企所需要。
06
药品、原料药零关税
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，国家药监局联合海关总署、财政部、以及税务总局等四部门在9月底联合发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品的清单。根据规定，自2020年10月1日起，对39个抗癌药和14个罕见病药进行降税。
12月23日，财政部也发布了《国务院关税税则委员会关于2021年关税调整方案》，自2021年7月1日起，取消9项信息技术产品进口暂定税率，其中，涉及医疗方面，明确对抗癌药原料（盐酸米托蒽醌）、罕见病药原料（青霉胺）、恩格列净、阿托伐他汀钙、维格列汀、遗传物质和基因修饰生物体、人用疫苗等2021年暂定关税都为0%，降低人工心脏瓣膜、医用可解脱弹簧圈、助听器（不包括零件和附件）等医疗器械的进口关税。
07
37只百元股
由于新冠肺炎疫情在全球蔓延，医药股成了资本市场上的最大“赢家”。2020年年初以来，医药生物板块指数涨幅超55.06%，跑赢27个百分点，位列29个一级行业第5位，板块相对收益突出。
08
融资
八大关键词
01
公共卫生
目前新冠疫情仍在全球大流行，如何通过顶层设计、系统布局和资源整合来推动国家公共卫生体系升级，是很多国家和城市需要考虑的问题。在我国，当前已经有相关部门在一些试点地区加快公卫体系建设。
12月，国家卫健委、国家中医药管理局联合制定并印发《全国公共卫生信息化建设标准与规范（试行）》，这是改革完善疾病预防控制体系，建设平战结合的重大疫情防控救治体系，切实提高应对突发重大公共卫生事件的能力和水平的关键举措。
02
互联网+医疗
2020年无疑是互联网+医疗的爆发元年。疫情期间，互联网医疗无疑成了抗击疫情的“第二战场”。例如，线上就诊避免交叉感染、在线问诊提升医生诊断效率等，无一不显示了互联网医疗带给行业的改变和优势。
未来随着新技术不断对医疗各产业链的赋能，越来越多的药企将开始运用新技术对原有业务进行创新。受此影响，互联网+医疗将合作将越来越深入，模式也将更加多样化。数据显示，2024年互联网医疗市场规模或将扩张至1.13万亿元，2030年则将超过4万亿元。
03
加速度
为应对突如其来的新冠肺炎疫情，多方联手下，我国新冠疫情阻击战跑出“加速度”。例如，国家药监局医疗器械技术审评中心于1月21日启动应急审评程序，为新冠检测产品提供靠前服务；1月26日，首批新冠肺炎检测试剂获批等。一些其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。
此外，今年疫苗的研发在这场人类与病毒的赛跑中也跑出了“加速度”。12月31日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。
04
转型
在一致性评价、带量采购、医保目录调整，以及注册制度改革、药品上市许可持有人制度、加快新药审批等一系列医药政策影响下，进一步驱动我国医药产业从“仿制”向“创新”转型。2020年度，包括、、、、等在内的多家药企均发布了组织架构调整、加速创新转型的信息。
除仿制药企的转型之外，中药企业也都开始加速谋求新的盈利方式，创造多元化发展模式、例如，、、、黄等企业纷纷开展大健康业务，、等则是从中药领域转变赛道至化学制剂和生物药，而开始由销售型公司向科技型公司转换……
05
创新
06
并购重组
07
打击带金销售
带金销售曾是医药行业“公开的秘密”，即通过给医生回扣的方式带动药品销售。自2020年下半年以来，相关部门还开展了多项针对医药购销领域的反腐行动。例如，9月17日，最高人民法院与国家医保局联手反腐，共同签署合作备忘录，建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，共同推动全系统各层级开展信息交流共享，深化治理医药领域商业贿赂协同合作。
此外，在带金销售中扮演重要角色的医药代表也有了新变化。按照国家药监局要求，12月1日《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行。该办法提出，医药代表不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量。
08
高管大换血
随着市场环境和竞争格局的重塑，医药人才市场也在加剧变化。从某种程度上来看，人才流动既是药企本身发展的晴雨表，同时也反映了行业发展的新方向。据不完全统计，2020年，医药行业共有285位高管离职。其中，涉及29位总裁、董事长级别的掌门人离任。