近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准林普利塞（商品名：因他瑞®）的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
记者了解到，林普利塞是恒瑞医药引进的1类新药，由璎黎药业研发，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制剂，在2022年公布的林普利塞治疗R/R FL患者的中国Ⅱ期临床试验最新数据显示，林普利塞治疗R/R FL患者的有效率接近百分之八十，并表现出可控的安全性。
2021年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。林普利塞此次获批上市，成为我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，有望为我国R/R FL患者带来新的治疗选择。林普利塞也是恒瑞医药合作产品中第一个获批上市的创新药，为公司开放合作成果落地拉开了序幕，未来公司将与合作伙伴共同努力推动更多创新成果取得进展、惠及更多患者。
据悉，林普利塞作为我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，历经了近十年的研发路。2013年，璎黎药业首次合成化合物YY-20394（林普利塞），其通过双重作用机制，一方面可降低AKT磷酸化水平，进而诱导肿瘤细胞凋亡；另一方面，林普利塞进入肿瘤细胞后，对肿瘤免疫微环境具有调节作用，协同肿瘤细胞的凋亡作用共同发挥抗肿瘤效果。
2018年起，林普利塞在淋巴瘤领域开展了一系列临床研究，多项研究结果均显示出其治疗不同亚型的非霍奇金淋巴瘤具有积极效果。2022 欧洲血液学协会（EHA）年会公布了林普利塞治疗R/R FL患者的中国Ⅱ期临床试验的最新数据，结果显示，患者总缓解率（ORR）为79.8%，疾病控制率（DCR）达96.6%，12个月总生存（OS）率为91.4%等。安全性方面，林普利塞大多数不良反应可控，患者总体耐受性良好。
据悉，基于多项临床研究验证及独特的药物作用机制，林普利塞目前已获美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的针对FL、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤三项适应症的孤儿药资格认定。
恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山博士表示，林普利塞的上市不仅可以进一步丰富公司血液肿瘤产品管线，也可与公司现有产品进行联用探索，服务于更多患者。
林普利塞是璎黎药业自主研发并成功上市的第一个创新药品。璎黎药业研发总裁兼上海璎黎药业总经理许祖盛博士表示，璎黎药业期待与恒瑞医药的深度融合，全面加速因他瑞®的商业化进程，为淋巴癌患者带来治疗和缓解的新希望。同时，璎黎药业将继续致力于最大化发挥林普利塞的价值，更广泛地评估其在其他适应症上的疗效，并继续推进技术创新与管线开发，早日惠及更多患者。