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康方生物分析

   日期:2025-01-30     作者:xiaoyang    caijiyuan   评论:0    移动:http://fabua.ksxb.net/mobile/news/8120.html
核心提示:来源:雪球App,作者: 避坑的小66,(https://xueqiu.com/5247682620/318765862)1.行业创新药:(1)受益于人口老龄化当前中国

来源:雪球App,作者: 避坑的小66,(https://xueqiu.com/5247682620/318765862)

1.行业

创新药:

(1)受益于人口老龄化

当前中国老龄化程度在全球属于中上水平,少子化和长寿趋势使得老龄化持续加深。从老龄化程度看,2000年中国65岁及以上人口占比超过7%、开始进入老龄化社会,2021年65岁及以上人口占比超14%、开始进入深度老龄化社会,2022年、2023年65岁及以上老年人口占比分别为14.9%、15.4%。国际对比看,2022年全球老龄化程度约9.8%,其中高收入和中高收入经济体分别为19.2%和12.2%,中国老龄化程度超过中高收入经济体,紧追高收入经济体。根据育娲人口《中国人口预测报告2023》“中方案”,预计中国在2030年左右进入占比超20%的超级老龄化社会,之后持续快速上升至2050年30%,2060年的37.4%,企稳一段后将再度上升至2080年及之后的46%左右,届时中国8亿总人口中近一半是老年人

随着年龄增长和患病率提升,医疗、药品、医疗器械整体需求会持续增长

(2)政策大力支持

2024年3月5日,《政府工作报告》首次提及“创新药”,将创新药列为积极培育的新兴产业之一,属于新质生产力,需加快发展。

2024年7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。

本次政策最大的亮点是“全链条”,支持范围覆盖了临床开发、审评审批、临床应用与支付、进出口、投融资等,创新药的研发速度有望加快,研发成本有望降低,研发质量有望提高,投资回报率有望提升。

(3)日本失去的三十年里医药医疗是股市表现最出色的行业

1990年起,日本经济泡沫破裂,随之而来的则是“失去的三十年”,期间日本经济增长长期停滞,失业率高涨,股市和价格加速下行。1987年开始,日本医药集采,其力度也非常狠,但老龄化下医药医疗指数是表现最出色的板块。

2.公司

注意:下文中有创新药的一些专业术语和流程,不懂的可以从我上次发的长文中了解

2.1.业务

(1)公司简介

康方(开曼)有限公司是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。自成立以来,本公司建立了端对端全方位的药物开发平台(ACE平台),涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体药物发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的生产。本公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术),有助我们克服在开发和生产双特异性抗体中遇到的三项CMC难题,包括低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性和成药性。、

截止目前,本公司总计拥有50多个在研创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域,其中已有10款产品处于商业化或注册性III期临床试验阶段,包括5款自主研发的产品获批上市以及1款产品在NMPA上市审评中,另有12个处于I/II期临床研究阶段的新药分子,7个为潜在全球首创(first-in-class)或同类最佳(best-in-class)双特异性抗体本公司期望通过高效及创新的研发、生产首创╱同类最佳双特异性抗体、商业化平台建设,成为全球领先的生物制药企业。

(->2023年年报数据中上市产品只有三个,潜在全球首创或同类最佳双特异性抗体只有六个,显然2024年变得更好了)

(2)业务

涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病领域

本公司亦积极建设多个自主研发的相关技术平台,如ADC、细胞治疗、等领域进行全面探索。

2.2.产品

2.2.1.概述

截至2024年6月30日,本公司总计有50多个在研创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫及代谢性疾病等多个领域。22个处于临床试验及商业化阶段,其中7个为潜在全球首创(first-in-class)或同类最佳(best-in-class)双特异性抗体。其中包括全球首创双抗依沃西AK112(PD-1/VEGF 全球首个肿瘤免疫双抗)和全球首创双抗开坦尼AK104(PD-1/CTLA-4,卡度尼利 全球首个获批的肿瘤免疫+抗血管机制的双抗)。

肿瘤免疫治疗是本公司重点专注的治疗领域之一。我们正在进行临床试验的产品包括已获批上市的开坦尼(® 卡度尼利,PD-1/CTLA-4)、依达方®(依沃西,PD-1/VEGF)、安尼可®(派安普利,PD-1),和莱法利单抗(AK117,CD47)、佐斯利单抗(AK119,CD73)、 普 络 西 单 抗(AK109,VEGFR-2)、AK127 (TIGIT)、AK115 (NGF)、AK129(PD-1/LAG-3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)及AK132(Claudin18.2/CD47),以及于今年推进至临床阶段的AK135 (IL-1RAP)、AK137(CD73/LAG-3)和AK138D1(HER3 ADC),覆盖了包含实体瘤、血液瘤领域等多个广泛的适应症。我们期待以两款双抗卡度尼利和依沃西为基石药物,通过广泛联用自研或外部药物,覆盖更加广阔的市场空间。

代谢类疾病治疗领域的创新产品伊努西单抗(AK102,PCSK9),其NDA已于2023年6月递交,并处于审评阶段。自身免疫性疾病领域,我们也拥有丰富的产品管线,其中依若奇单抗(AK101,IL-12/IL-23)的NDA已于2023年8月递交,正处于审评阶段。我们亦在积极推进其他产品的临床研究和探索,包括古莫奇单抗(AK111,IL-17)和曼多奇单抗(AK120,IL-4R)。

仅依沃西(PD-1/VEGF)和开坦尼®两个核心双抗就有共12项注册性III期临床研究开展中。随著开坦尼®、依沃西和安尼可®(PD-1)治疗肿瘤大适应症和一线疗法,以及非肿瘤领域依若奇单抗(IL–12/IL–23)、伊努西单抗(PCSK9)和古莫奇单抗(IL-17)等产品陆续获批上市,以及多个注册性临床研究获得成功,公司商业化发展获得了强大的动力,企业整体将快速向更高发展轨道跃迁,快速跨越商业化盈利的平衡点,成为一家成熟的biopharma。

本公司已有5款自主研发创新产品成功商业化[PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利AK104(商品名:开坦尼)、PD-1/VEGF双抗依沃西AK112(商品名:依达方),PD-1单抗派安普利AK105(商品名:安尼可)、PD-1单抗普特利(商品名:普佑恒)、PCSK9单抗伊努西AK102(商品名:伊喜宁)],并有依若奇单抗1款产品(即AK101)的新药上市申请(NDA)正在国家药品监督管理局(NMPA)审评中。公司准商业化阶段产品组合逐步多元化,多款产品在报告期内取得里程碑式进展。

2.2.2.产品及管线进展

(1)开坦尼®(卡度尼利,PD-1/CTLA-4 AK104

①销售额

2023年销售额13.57亿,商业化表现优异

2024年上半年销售额7.05亿,较去年同期增加16.50%。

②2024年1月

2项III期临床研究(胃癌和宫颈癌)取得重大里程碑进展,公司已于2024年1月成功递交胃癌适应症上市申请(sNDA),本公司已于2024年4月成功递交宫颈癌适应症上市申请(sNDA)。

于2024年1月,卡度尼利联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或食管结合部(G/GEJ)腺癌的sNDA获得NMPA受理。于2024年4月,其III期临床试验结果在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上以口头报告形式重磅发表。报告期内,卡度尼利作为胃癌一线疗法已被纳入2024版《CSCO胃癌诊疗指南》等。

③2024年4月

于2024年4月,卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的sNDA获得NMPA受理。于2024年7月,该III期临床试验在期中分析中达到OS主要终点,并获阳性结果,

④2024年9月30日,一线治疗晚期胃癌大适应症获得上市批准,适应症为:卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗。

⑤临床开发计划现已通过联合用药布局16个适应症,在肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等瘤种已开展20余项临床试验。本公司将继续探索卡度尼利的疗效潜力,通过全面布局联合用药的临床开发策略,加快构筑广且深的护城河,大力拓展该产品未来广阔的市场空间。

⑥2024年11月28日,纳入国家医保目录,自2025年1月1日起正式执行。

纳入2024年版国家医保目录的适应症为:既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。研究显示,卡度尼利对于PD-L1表达阳性和阴性人群均可获益,填补了临床上PD-L1表达阴性人群无药可用的空白,且临床数据远优于全球已上市疗法。

(2)依达方®(依沃西,PD-1/VEGF AK112

①联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状

NSCLC的III期临床试验于2023年达到主要临床终点,其新药上市申请已于2023年8月获NMPA受理并被纳入优先审评,这标志著本公司自主研发的第二款核心双抗即将步入商业化阶段。

②在海外市场,本公司和SUMMIT共同高效推进依沃西在全球的临床开发计划。于2023年5月,Summit宣佈依沃西接受过第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的全球多中心III期临床HARMONi试验(NCT05184712)启动受试者入组;于2023年11月,SUMMIT宣佈依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC的全球多中心III期HARMONi-3试验(NCT05899608)启动受试者入组。

③于2024年5月24日,NMPA批准依达方®新药上市申请,适应症为依沃西联合化疗用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC,意味著本公司自主研发的第二款核心双抗步入商业化阶段。获批一周内,依达方®快速实现首批发货,覆盖全国所有省份主要城市各大医疗终端并获广泛处方,有望重塑EGFRTKI耐药后NSCLC的治疗新格局。于报告期内,依达方®产品收入约为人民币1.03亿元

④对比帕博利珠获决定性胜出阳性结果,于2024年5月 底,依沃西单药对比帕博利珠单药(K药被誉为全球“药王”,引领实体瘤免疫治疗时代的发展,上市以来销售额从2016年的14.02亿美元迅速突破到2023年250亿美元。在2023年成为全球销售额最高的药物,是其公司默东沙主要的收入来源,默东沙的毛利率和净利率分别为73%和32%。非小细胞肺癌是K药主要治疗领域之一。) 一 线 治 疗PD-L1表 达 阳 性 的NSCLC的III期 临 床 试 验(AK112-303/HARMONi-2)获得决定性胜出阳性结果,达到PFS主要研究终点,具有统计学显著意义和重大临床获益,这是全球首个及唯一单药对照帕博利珠单药取得阳性结果的III期临床试验。本公司已于2024年7月成功向CDE递交该适应症sNDA,依沃西有望成为肺癌一线“去化疗”新标准方案,为患者带来更安全优效的治疗方案

⑤于近期,本公司已启动依沃西联合化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的III期临床试验,和依沃西联合莱法利单抗(AK117,CD47)一线治疗PD-L1表达阳性头颈鳞状细胞癌的III期临床试验,并计划开展依沃西联合化疗一线治疗胰腺癌的III期临床试验。本公司亦有涵盖消化道肿瘤、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症超过20项临床试验正在推进中。依沃西展现出的优越疗效和安全性,夯实了其作为肿瘤免疫(IO)治疗基石产品的巨大潜力,亦为后续药物联用的广阔临床开发价值和市场前景打下坚实基础。

⑥2024年10月4日,依沃西的HARMONi研究(国际多中心III期临床研究)已经完成受试者入组,获FDA快速通道资格,Summit预期将在2025年中获得HARMONi研究的顶线数据。

⑦2024年11月28日,纳入国家医保目录,自2025年1月1日起正式执行。纳入2024年版国家医保目录的适应症为:联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。针对该适应症,III期临床研究(HARMONi-A)显示,依沃西联合疗法降低疾病进展或死亡风险创纪录地达到54%,长期生存获益趋势明显,填补了第三代EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌人群无药可用的临床治疗空白。

(3)安尼可(派安普利,PD-1 AK105)

①2023年,“单药 3L难治或复发性霍奇金淋巴肿瘤"、“化疗 1L鳞状非小细胞肺癌“和"单药 >=3L鼻咽癌"已经商业化,鼻咽癌的化疗 的上市申请(sNDA)已在中国提交。

②在海外市场,正大天晴康方,本公司与正大天晴合资公司,与Specialised Asia Pte Ltd(“ST”)于2023年4月签署一项合作许可协议,授予其安尼可®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。

③2024年4月30日,NMPA批准安尼可®用于治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌(NPC)。安尼可®联合化疗一线治疗复发╱转移性NPC的sNDA正在NMPA审评阶段

④2024年11月22日,第五项适应症"一线治疗晚期肝细胞癌"的sNDA获得NMPA受理。

(4)普络西(AK109,VEGFR-2)

国内III期临床试验首例受试者入组

普络西联合卡度尼利和化疗用于经PD-(L)1抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期G/GEJ的III期临床试验已实现首例受试者入组。于2024年6月,该临床试验的II期数据口头发表于2024 ASCO。

(5)莱法利单抗AK117,CD47)

于海外、国内的多项临床试验进展顺利

• 血液瘤领域,AK117联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症()的全球多中心II期临床试验入组中。AK117联合AK129(PD-1/LAG-3)治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床试验获得CDE批准开展。

• 实体瘤领域,AK117联合卡度尼利、依沃西在包括胃癌、结直肠癌和头颈鳞癌等多项适应症上看到积极的疗效信号,详细数据将于近期学术大会发表。莱法利联合依沃西一线治疗PD-L1表达阳性头颈鳞状细胞癌的III期临床试验已启动

(6)伊努西单抗(商名为伊喜宁 AK102,PCSK9)及依若奇单抗(AK101,IL-12/IL-23)

①公司非肿瘤板块亦步入收穫期。在代谢疾病领域,本公司已于2023年6月成功递交伊努西单抗(AK102,PCSK9)的NDA,用于两项适应症的治疗:(i)原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症;以及(ii)杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。在自免疾病领域,本公司已于2023年8月成功递交依若奇单抗(AK101,IL-12/IL-23)的NDA,用于治疗中重度斑块状银屑病。本公司正在积极地为此两款产品的上市进行生产、营销及商业化方面的准备工作。

②2024年9月30日,伊努西治疗高胆固醇血症两项适应症获批上市

(7)2款代谢领域产品处于关键III期临床试验阶段

• 古莫奇单抗(AK111,IL-17)治疗银屑病和强直性脊柱炎的2项III期临床试验持续推进中。

• 曼多奇单抗(AK120,IL-4Rα)治疗中重度特应性皮炎的III期临试验正式启动。

(8)临床前候选产品递交IND申请

• 本公司自研的第7款双抗AK137 (CD73/LAG-3)已向CDE递交IND申请,用于治疗晚期恶性肿瘤。

• ADC平台首款自研产品AK138D1 (HER3 ADC)已向CDE递交IND申请,用于治疗晚期恶性肿瘤。

• AK135 (IL-1RAP)已向CDE递交IND申请,用于治疗化疗诱导的周围神经病毒。

2.2.3.产能

截至2024上半年,本公司现有已运行总产能达54,000升,并有持续和稳定的产能扩张计划以满足公司未来的临床及商业化需求。

• 中山翠亨康方湾区科技园:该园区集研究、开发、生产和销售于一体,总规划产能超100,000升。该园区产能分期陆续投入使用。

• 中新广州知识城生物制药基地:已运行产能为36,000升。

• 国家健康科技产业基地园区(中山):已运行产能为3,500升。

2.2.4.未来发展

随著本公司商业化产品组合进一步丰富,我们将持续加速多样化技术、平台研发的新药产品在全球范围内的临床开发、生产和商业化进程,推动一系列全球领先性的候选药物进入临床阶段。

在肿瘤治疗领域,我们以两款核心双抗卡度尼利和依沃西为基石产品,持续巩固肿瘤免疫(IO)双抗作为基石产品的先发优势和广谱效应,多模式联用本公司自研平台或协同同业领先的ADC药物或其他创新疗法,拓宽在不同适应症上的佈局和开发,以充分发挥其临床和商业价值。

卡度尼利(PD-1/CTLA-4)在一线胃癌、宫颈癌在全人群中均展现出优异的疗效和突破性临床意义,我们将全面推进卡度尼利在包括胃癌、肝癌、肺癌、食管癌、结直肠癌等领域16个适应症的20馀项临床试验,构筑更广且深的护城河。

依沃西(PD-1/VEGF)两项肺癌领域III期研究展现出优越的疗效和安全性,有望升级肺癌现有标准疗法,彰显了其作为IO治疗基石药物的巨大潜力。我们将继续深耕在肺癌细分领域的临床开发,并通过依沃西已佈局的17个适应症和超20项临床研究,如消化道肿瘤、乳腺癌、头颈鳞癌、肝细胞癌等领域拓宽其临床和商业空间。在海外市场,我们将协助支持合作伙伴SUMMIT高效推进现有临床,并加速依沃西在未来于全球各地区的临床开发、监管注册及商业化,为全球患者带来更具价值的新一代创新疗法。

我们亦将加速推进处于临床阶段的AK129(PD-1/LAG-3)、AK130(TIGIT/TGF-β)、AK131(PD-1/CD73)、AK132(Claudin18.2/CD47)及AK137(CD73/LAG-3)5款自主研发双抗产品的研发进程,探索通过联合疗法,在各主要适应症的临床开发。在代谢和自免领域,我们正积极进行伊努西单抗(AK102, PCSK9)和依若奇单抗(AK101, IL-12/IL-23)2款产品的生产和商业化准备。亦将加速、推进AK111(IL-17)和AK120(IL-4Rα)的III期临床进程和生产,商业化等的准备工作。

我们正在加速ADC平台成果转化,AK138D1 (HER3 ADC)用于治疗晚期恶性肿瘤的IND申请已递交。我们亦将持续推进多款ADC候选产品到临床阶段,通过联合本公司核心双抗产品拓展到更多实体瘤治疗。此外,我们也将继续研发前瞻性佈局的细胞治疗及等技术平台,打造更多具有国际创新能力的差异化分子。

本公司将稳步扩充商业化团队,致力于打造更专业、高效、协同的商业化团队,进一步加快医院和商保准入,以及渠道覆盖。我们将通过自研肿瘤免疫双抗基石药物和联合用药方案开展更多临床探索,大力拓展产品未来的疗效潜力和广阔的市场空间。我们亦将加强合作,在全球范围内深度挖掘创新药物的临床和社会价值,升级现有治疗格局,并推动中国本土创新药物走向世界,惠及全球患者。

2.3.核心竞争力

(1)领先的技术平台

ACE平台

自成立之初,便致力于打造全面一体化的内部开发能力,极具远见地开发出端对端药物开发平台——康方全方位新药研究开发平台(ACE平台),涵盖了药物靶点验证、抗体发现与临床前研究、CMC生产工艺开发和符合GMP要求的规模化生产。

ACE平台贯通于候选药物从开发到生产销售的全生命周期,使得我们对外部服务体系的依赖极低,保证并促进新药开发过程的高效运作,提高成功率,且有效降低开发成本。基于该平台,我们聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域,开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物,其中,22个候选药物已进入临床阶段,临床候选药物的生产流程均来自于内部工艺开发平台。

Tetrabody技术

Tetrabody技术是自主开发的、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术。该技术克服了由于双特异性抗体的高分子量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。

基于独有的Tetrabody技术,我们已成功开发了11个以上全球领先的潜在FIC、双抗/多抗/双抗ADC药物,包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®(PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液),全球首个获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(PD-1/VEGF双抗,依沃西单抗注射液),以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等,充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。

③以双抗为基石推进肿瘤免疫联合疗法,满足未决临床需求

双特异性抗体因能够同时阻断两种抗原╱表位介导的生物学功能,并有望诱导出过往单靶点抗体无法获得的潜在的优越生物学效应,联合靶向治疗或化疗治疗的前景广阔。

正在大力推进以双特异性抗体药物为基石的联合疗法研究,推进肿瘤免疫治疗进入2.0时代。截至2022年底,康方生物已有33项以双抗为基石的联合疗法正在高效开展,以卡度尼利和依沃西为基石,与康方生物众多自研产品或其他药物的联合用药探索,均表现出极佳的协同效应,有望改写治疗格局,为患者带来更佳的治疗获益。该发展战略将充分挖掘康方生物创新药物的社会价值和行业价值。

->

一款创新药的研发平均需要花费10年时间、10亿美元,但从从临床到上市的成功率只有7.9%。成立于2012年,至今成立只有12年,就成功研发并上市了5款创新药,其中有两款全球首创的双抗药(开坦尼AK104和依沃西AK112),双抗相比传统的抵抗具备高校低毒的特点,还有5款双抗新药正在研发。显然从结果看,康方的技术平台确实是有效的,可以持续稳定的产生高效低毒的重磅药物

(2)专利

2021年7月1日至2024年6月30日 全球抗体药物产业发明专利排行榜中前50名中有8位申请人来自中国,(911件)排名第11位,正大天晴(472件)排名第24位,(393件)排名第31位。康方专利数为中国前三,实力很不错,专利有利于保护其核心技术。

双抗创新药全球首创,专利保护期20年,避免恶性竞争。

(3)商业化效率高

创新药赢家通吃,头部占据市场大部分份额,因此产品研发出来后要能快速放量以迅速抢占市场,否则就算是全球首创也可能被后来捷足先登。

产品上市后,从新适应症的推进、出海的动作、进入医保的速度来看,商业化效率高,有利于产品的快速放量,提前抢占市场。

2.4.商业模式

①被人需要

从已经公布的数据来看,目前已经上市的两款双抗产品在全球范围疗效好,2024年已经纳入医保,显然是被人需要的。

②不可取代

卡度尼利AK104对于PD-L1填补了临床上PD-L1表达阴性人群无药可用的空白,且临床数据远优于全球已上市疗法。

依沃西单药AK112对比全球药王K药,三期临床试验头对头取得决定性胜出阳性结果,有望成为肺癌一线“去化疗”新标准方案,为患者带来更安全优效的治疗方案。

③拥有定价权

国内:没有定价权,在医保集采降价的背景下,相对仿制药具备高于市场平均水平的价格溢价,从头部公司的毛利率和净利率也能看出来;在国家全链条支创新药和推动商业医疗保险的背景下,创新药进医保的价格会参考其价值。

海外:在自由市场经济体系国家(如美国,美国也是全球最大的医药市场,占全球比重的31%)具有定价权。

具备上述三点市场经济特许经营权的核心,但显然需要强有力的管理层且目前不具备自主定价权,因此综上所述属于市场经济特许权中"弱势的特许事业"

2.5.护城河

领先的技术平台和专利

注意:具体看核心竞争力

2.6.读财报看选股核心指标

(1)ROE

2022年:-38.29%

2023年:54.97%,转正主要来自SUMMIT的授权许可首付款

2024年上半年:-4.81%

未来:随着2025年AK104和AK112医保放量,ROE有望转正并逐渐提高

(2)市占率

目前不好评估,从双抗的优势、国内进医保和国际开拓海外市场看,市占率有望逐渐提高。

(3)毛利率和净利率

2022年:毛利率88.76%,净利率 -169.79%

2023年:毛利率97.06%,净利率 42.91%

2024年上半年:毛利率92.04%,净利率 -24.33%

->2024年收入主要来自产品销售,因此毛利率具备参考性,毛利率90%优秀

净利率未来随着产品放量会逐渐提高

(4)

净利润含金量(经营现金流/净利润):2022年 /,2023年1.27,2024年上半年 /

:现金、其他短期金融资产定期存款总额超过82亿港元(折合人民币约75亿元,相当一部分是融资得到的), 总资产104.59亿

->还在价值扩张期,现金流不丰富可以理解

3.估值和怎么买

3.1.估值

考虑到创新药的不确定性和地缘政治环境,下面采用保守估值,即只用国内市场当年的销售收入评估(注意:取国际销售峰值算上限当然高,但是按我的保守算法显然安全边际更高、按保守算法买入潜在回报率更高)

创新药采用市销率PS估值,以康方目前的基本面可以采用如下公式:

合理市值=10倍市销率*销售收入

(注意:

10倍市销率:适用于未来竞争格局好的品种,A股创新药龙头成立以来的市销率中位数是10;百济神州2024年市销率中位数为10,之前都比这个高)

只考虑国内市场看看未来三年的销售收入:

(1)2024年:

上半年全部收入10.24亿,其中AK104上半年收入7.05亿,AK112 5月底上市后一个月收入1.03亿,许可费收入为0.85亿,毛估估全年收入25.81亿

(2)2025年:

首次入选的创新药品,绝大多数进入医保之后实现了以量换价。从全国来看,国家医保局数据显示,2019年-2023年,75个创新药进入医保目录后,总体的销售额和销售量在进入医保的次年都得到了大幅的提高。生物药单价平均降幅65.1%,平均销量增幅646.3%,销售额平均增幅162%。康方AK104和112进医保前一年收入共26.46亿,按医保增幅162%算,则全年毛估估69亿,其它药收入按3亿算,则全年毛估估72亿。

AK104 进医保前一年治疗费用21万,按降幅50%(因为进医保前就降价了53%)进医保,则进医保后一年花费10.5万,医保中只有宫颈癌一个适应症。

AK112进医保前一年治疗费用46万,按降幅80%(参考百济神州)进医保,则进医保后一年花费9.2万,医保中只有肺癌一个适应症。

(3)2026年:

预计医保中104有宫颈癌一线、二线和胃癌一线三个适应证,112将有肺癌两个适应症;假设通过简易续约,价格降低10%,价格分别为9.45万和8.28万,收入和2027年一起评估。

(4)2027年:

据相关数据统计,大概20%的癌症病人因为免疫治疗而获益,其中有部分癌症病人甚至可以长期获益。

2022年,中国年新发宫颈癌患者15.07万人,发病率居女性癌症发病的第五位,死亡率居女性癌症死亡的第六位。

国家癌症中心近期发布的数据显示,全国胃癌的年发病人数超过35万,位列所有恶性肿瘤第5位;死亡人数超过26万人,位列恶性肿瘤第3位。

据统计,2022年我国新发肺癌病例数达106.06万例,在癌症发病率和死亡率中均排名第一。

医保经过2025-2027三年的放量,2027年,宫颈癌和胃癌渗透率取10%,则分别为1.5万人和3.5万人,肺癌渗透率取10%即10万人,则2027年销售收入

9.45*5 + 8.28*10=130.05亿

->2027年的合理市值为10倍市销率*130亿=1300亿

3.2.怎么买

600亿以内市值分批买入,仅考虑国内市场耐心持有3年则至少一倍收益

4.何时卖出

以极乐观的情况看国内和国际市场 股价都透支未来三年业绩则考虑卖出

结合中乐观大V"大隐无言"的文章中2027年销售收入200亿,2028年我更乐观点取300亿,则2028年合理市值为10倍市销率*300亿=3000亿

综上,2025年卖出条件是透支到2028年的乐观业绩即对应市值3000亿

2026年和2027年卖出条件因为个人能力有限,凭目前的信息暂时无法评估

@闲来一坐s话投资 @大隐无言

非常感谢“闲来一坐s话投资”前辈关于价值投资的理念,"大隐无言"前辈关于的一些理念。

创新药比较难懂,由于个人能力有限,有分析不对的地方,请各位雪球朋友指正,我认为有道理的话会修改文章的,谢谢。

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